JAKARTA, MENARA62.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menggelar konferensi pers tentang penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin merah putih Inavac, Jumat (4/11). Kabar tersebut menjadi bukti bahwa riset dan pengembangan vaksin yang dilakukan oleh Universitas Airlangga bersama PT Biotis selama 2 tahun tersebut akhirnya membuahkan hasil.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito menyampaikan vaksin inavac merupakan vaksin COVID-19 dengan platform inactivated yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
“Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien COVID-19 di Surabaya,” tutur Penny.
BPOM memberikan apresiasinya terkait langkah yang sudah dilakukan oleh peneliti dari Universitas Airlangga, Rumah Sakit Dr. Soetomo Surabaya sebagai senter uji klinik dan PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia, sebagai contoh implementasi dari kolaborasi triple-helix. Selain itu Badan Pengawas Obat dan Makanan juga memberikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mengawal pengembangan vaksin merah putih sejak awal pengembangan pre klinik, uji klinik (Fase I, II, dan III), proses produksi upstream-downstream hingga formulasi dan fill-finished, serta metode pengujian dalam bentuk direct coaching dan asistensi melekat.
Sesuai dengan persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hasil evaluasi terhadap CPOB melalui on-site inspection disimpulkan bahwa fasilitas produksi dari upstream-downstream, formulasi dan fill-finished vaksin Inavac di PT. Biotis Pharmaceutical Indonesia sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB.
Setelah melihat dari pertimbangan aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, vaksin Inavac dapat disetujui dengan indikasi bahwa vaksin ini menstimulasi imunitas tubuh terhadap SARS-CoV-2 untuk pencegahan COVID-19 pada orang usia 18 tahun ke atas.
“Dengan disetujuinya EUA vaksin Inavac atas nama PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia untuk vaksinasi primer pada dewasa usia 18 tahun ke atas, maka dapat mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri,” lanjut Penny.
Secara konsisten Badan Pengawas Obat dan Makanan selalu mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol Kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.
Di sisi lain Plt. Dirjen Pendidikan Tinggi, Riset, dan Teknologi (Diktristek), Nizam, mengapresiasi apa yang sudah dilakukan oleh Universitas Airlangga melalui vaksin Inavac. “Ini merupakan karya anak bangsa melalui perguruan tinggi, dimana penelitian dan hasilnya sangat bermanfaat bagi masyarakat. Ditjen Diktiristek selalu mendukung perguruan tinggi dalam menghasilkan inovasi yang berdaya guna bagi masyarakat di berbagai bidang, salah satunya bidang kesehatan. Selamat dan sukses untuk Unair yang telah berkontribusi aktif untuk kesehatan bangsa,” kata Nizam.
Diterbitkannya EUA bagi vaksin merah putih Inavac selain akan meningkatkan stok vaksin dalam negeri juga memberikan optimisme bahwa perguruan tinggi dan industri dalam negeri mampu mengembangkan vaksin sendiri. “Semoga dengan vaksin ini, pandemi bisa kita lalui bersama,” ucap Nizam.
Inavac menurut Nizam merupakan bukti nyata kerjasama antara perguruan tinggi, industri, dan pemerintah bisa menghasilkan karya yang nyata bermanfaat bagi masyarakat.
Pada kesempatan ini turut hadir Perwakilan Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Wakil Rektor Bidang Riset, Inovasi, dan Community Development, Universitas Airlangga, Peneliti dan Pengembang Vaksin Inavac dari Universitas Airlangga, Peneliti Uji Klinik Vaksin Inavac dari Universitas Airlangga, Direktur Utama PT. Biotis, dan Awak Media.
